2024年7月20日,，由廣西藥學(xué)會(huì)主辦，廣西藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)及廣西民族醫(yī)院承辦的“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)及GCP培訓(xùn)班”在廣西民族醫(yī)院成功舉辦,。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室成員,、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員、已備案專業(yè)及擬備案專業(yè)科室醫(yī)師及護(hù)士,、醫(yī)技科室等200余人參加了本次培訓(xùn),。
大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
培訓(xùn)班開幕式由廣西民族醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任陸海鵬主持，醫(yī)院黨委委員,、副院長(zhǎng),、機(jī)構(gòu)主任唐毓林，廣西藥學(xué)會(huì)辦公室主任孫紅年,，廣西藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專委會(huì)主任委員周燕文等領(lǐng)導(dǎo)嘉賓出席開幕式,。
開幕式上，首先由唐毓林副院長(zhǎng)致歡迎辭,，他代表醫(yī)院對(duì)蒞臨本次培訓(xùn)班的領(lǐng)導(dǎo),、授課專家和各位同仁表示熱烈歡迎。他強(qiáng)調(diào),，臨床試驗(yàn)作為國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核的重要指標(biāo)之一,，是三級(jí)醫(yī)院推進(jìn)學(xué)科建設(shè)與高質(zhì)量發(fā)展的必然選擇，而我院屬GCP行業(yè)的新兵,，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面尚未展開備案工作,，臨床研究的經(jīng)驗(yàn)和GCP知識(shí)儲(chǔ)備還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，需要不斷地學(xué)習(xí)培訓(xùn),。本次培訓(xùn)班旨在幫助學(xué)員加深對(duì)藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法律法規(guī),、臨床研究中的要點(diǎn)、難點(diǎn)和專業(yè)技能等的認(rèn)識(shí)與了解,，共同推進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)的開展及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案,，希望大家珍惜學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，認(rèn)真聽課,，領(lǐng)悟精髓,，為醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)真實(shí)、科學(xué),、規(guī)范的開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。
唐毓林副院長(zhǎng)致辭
廣西藥學(xué)會(huì)辦公室主任孫紅年主任在致辭中指出，藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)于提升醫(yī)院診療水平和影響力的至關(guān)重要性,，希望參加培訓(xùn)的學(xué)員們借助此次培訓(xùn)平臺(tái),，廣泛交流,，提高業(yè)務(wù)能力，推進(jìn)臨床試驗(yàn)工作的開展,。
廣西藥學(xué)會(huì)辦公室主任孫紅年主任致辭
本次培訓(xùn)邀請(qǐng)了廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原辦公室主任,、廣西藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主任委員周燕文主任，桂林醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院副院長(zhǎng),、桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任譚親友教授,，柳州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任謝瑞杰主任，廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任張永琴主任,，廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理秘書劉影教授等5位專家進(jìn)行交流授課,。廣西民族醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任陸海鵬、機(jī)構(gòu)辦公室副主任莫海玲,，科研管理科科長(zhǎng),、全科醫(yī)學(xué)科主任陳一平，醫(yī)務(wù)科副科長(zhǎng),、倫理辦主任鄒昂儒主持培訓(xùn)授課環(huán)節(jié),。
周燕文主任講授了2個(gè)課題，一個(gè)是“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要點(diǎn)”,，主要從GCP的定義,、受試者篩選入組、知情同意,、試驗(yàn)用藥品的管理,、源文件和數(shù)據(jù)記錄、藥物臨床試驗(yàn)的安全性信息收集及評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行詳細(xì)地講解,。另一個(gè)課題是“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理模式探討”,，首先對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的要求和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行介紹，然后結(jié)合自身工作經(jīng)驗(yàn),，詳細(xì)講解臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理模式,。
謝瑞杰主任結(jié)合自身多年臨床試驗(yàn)管理和核查經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》,。
譚親友教授以“藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)與實(shí)施”為主題,，主要從臨床試驗(yàn)方案定義、臨床試驗(yàn)分期,、隨機(jī)化和盲法等方面對(duì)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施要點(diǎn)進(jìn)行了詳盡的講解,。
張永琴主任授課的內(nèi)容是“藥物臨床試驗(yàn)安全性事件的管理”，通過案例講解了不良事件（AE）,、不良反應(yīng)（ADR）,、嚴(yán)重不良事件（SAE）、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件（SUSAR）的區(qū)別，強(qiáng)調(diào)安全事件管理中實(shí)驗(yàn)室異常值處理的難點(diǎn),，啟發(fā)了研究者對(duì)安全性事件收集,、評(píng)估、報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的重視,。
劉影教授從倫理委員會(huì)的組成,、運(yùn)行、管理等方面展開了講述,，細(xì)致講解了藥物臨床試驗(yàn)的主要倫理關(guān)注點(diǎn)，包括方案設(shè)計(jì)與實(shí)施,、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益,、受試者招募、知情同意的簽署等方面,，并結(jié)合案例生動(dòng)展示了倫理審查中常見的問題,。
此次培訓(xùn)內(nèi)容豐富、系統(tǒng)全面,，涵蓋了藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī),、核查要點(diǎn)及倫理審查等內(nèi)容，學(xué)員們展現(xiàn)出了高度的學(xué)習(xí)熱情和專業(yè)精神,，通過與專家的積極互動(dòng)交流,，學(xué)員們紛紛表示受益匪淺，深受啟發(fā),，本次培訓(xùn)對(duì)提高我院研究者開展實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的能力,，進(jìn)一步推進(jìn)我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作等方面具有積極作用。（文：GCP辦公室黃小理,、蔣璐慧）
