2024年7月20日,，由廣西藥學會主辦，廣西藥學會藥物臨床試驗專委會及廣西民族醫(yī)院承辦的“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗技術及GCP培訓班”在廣西民族醫(yī)院成功舉辦,。我院藥物臨床試驗機構辦公室成員,、臨床試驗倫理委員會成員,、已備案專業(yè)及擬備案專業(yè)科室醫(yī)師及護士,、醫(yī)技科室等200余人參加了本次培訓。
大會現(xiàn)場
培訓班開幕式由廣西民族醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室主任陸海鵬主持,，醫(yī)院黨委委員,、副院長、機構主任唐毓林,，廣西藥學會辦公室主任孫紅年,，廣西藥學會藥物臨床試驗專委會主任委員周燕文等領導嘉賓出席開幕式。
開幕式上,，首先由唐毓林副院長致歡迎辭,，他代表醫(yī)院對蒞臨本次培訓班的領導、授課專家和各位同仁表示熱烈歡迎,。他強調,，臨床試驗作為國家三級公立醫(yī)院績效考核的重要指標之一,，是三級醫(yī)院推進學科建設與高質量發(fā)展的必然選擇，而我院屬GCP行業(yè)的新兵,，在醫(yī)療器械臨床試驗方面尚未展開備案工作,，臨床研究的經驗和GCP知識儲備還遠遠不夠，需要不斷地學習培訓,。本次培訓班旨在幫助學員加深對藥物與醫(yī)療器械臨床試驗法律法規(guī),、臨床研究中的要點、難點和專業(yè)技能等的認識與了解,，共同推進我院藥物臨床試驗的開展及醫(yī)療器械臨床試驗的備案,，希望大家珍惜學習機會，認真聽課,，領悟精髓,，為醫(yī)院藥物臨床試驗真實、科學,、規(guī)范的開展奠定堅實基礎,。
唐毓林副院長致辭
廣西藥學會辦公室主任孫紅年主任在致辭中指出，藥物/醫(yī)療器械臨床試驗對于提升醫(yī)院診療水平和影響力的至關重要性,，希望參加培訓的學員們借助此次培訓平臺,，廣泛交流，提高業(yè)務能力,，推進臨床試驗工作的開展,。
廣西藥學會辦公室主任孫紅年主任致辭
本次培訓邀請了廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構原辦公室主任、廣西藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主任委員周燕文主任,，桂林醫(yī)學院藥學院副院長,、桂林醫(yī)學院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室主任譚親友教授，柳州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室副主任謝瑞杰主任,，廣西中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室副主任張永琴主任,，廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院倫理秘書劉影教授等5位專家進行交流授課。廣西民族醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦公室主任陸海鵬,、機構辦公室副主任莫海玲,，科研管理科科長、全科醫(yī)學科主任陳一平,，醫(yī)務科副科長,、倫理辦主任鄒昂儒主持培訓授課環(huán)節(jié)。
周燕文主任講授了2個課題,，一個是“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范實施要點”,，主要從GCP的定義、受試者篩選入組,、知情同意,、試驗用藥品的管理,、源文件和數(shù)據(jù)記錄、藥物臨床試驗的安全性信息收集及評價等方面進行詳細地講解,。另一個課題是“臨床試驗機構質量管理模式探討”,，首先對藥物臨床試驗質量的要求和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范進行介紹，然后結合自身工作經驗,，詳細講解臨床試驗機構質量管理模式,。
謝瑞杰主任結合自身多年臨床試驗管理和核查經驗，詳細解讀了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》,。
譚親友教授以“藥物臨床試驗方案設計要點與實施”為主題,，主要從臨床試驗方案定義、臨床試驗分期,、隨機化和盲法等方面對臨床試驗方案設計和實施要點進行了詳盡的講解,。
張永琴主任授課的內容是“藥物臨床試驗安全性事件的管理”，通過案例講解了不良事件（AE）,、不良反應（ADR）,、嚴重不良事件（SAE）、可疑且非預期嚴重不良事件（SUSAR）的區(qū)別,，強調安全事件管理中實驗室異常值處理的難點,，啟發(fā)了研究者對安全性事件收集、評估,、報告等關鍵環(huán)節(jié)的重視,。
劉影教授從倫理委員會的組成、運行,、管理等方面展開了講述,，細致講解了藥物臨床試驗的主要倫理關注點，包括方案設計與實施,、試驗的風險與受益,、受試者招募、知情同意的簽署等方面,，并結合案例生動展示了倫理審查中常見的問題,。
此次培訓內容豐富,、系統(tǒng)全面,，涵蓋了藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的相關法規(guī)、核查要點及倫理審查等內容,，學員們展現(xiàn)出了高度的學習熱情和專業(yè)精神,，通過與專家的積極互動交流，學員們紛紛表示受益匪淺,，深受啟發(fā),，本次培訓對提高我院研究者開展實施藥物臨床試驗的能力,，進一步推進我院醫(yī)療器械臨床試驗備案工作等方面具有積極作用。（文：GCP辦公室黃小理,、蔣璐慧）
